· 前言 ·

2026 版 GMP 附录一正式实施以后，压缩空气作为直接或间接接触产品的关键公用介质，其颗粒、微生物、油分、水分、露点五大指标的验证与监测，已从 “建议项” 升级为强制必查项，同时纳入了CCS 污染控制策略核心管控清单。

现阶段多数药企、医疗器械企业开展压缩气体验证，普遍遭遇共性难题：高压管道气体无法直接采样、常规检测设备易损坏、高压冲击造成微生物失活、检测数据偏离标准、无合规资质报告无法通过审计。

针对以上行业痛点，天津盛源公司依托自有 CMA 计量认证资质、CLiMET 全系设备代理权限，打造专属压缩气体合规检测解决方案。提供设备租赁、上门检测、数据研判、CMA 资质报告一站式服务，助力企业轻松完成新版 GMP 改版合规工作。

· 一、合规核心：压缩气体的验证与再验证全流程 ·

1、验证全生命周期（DQ/IQ/OQ/PQ）

1.1 DQ（设计确认）：源头合规，规避设计缺陷

核心核查系统设计方案是否匹配 GMP 与 ISO 标准：

· 设备选型：优先无油空压机 + 吸附式干燥机 + 三级过滤（3μm+0.01μm+0.22μm 除菌），杜绝油污染风险；

· 管道设计：316L 不锈钢管道，电解抛光 Ra≤0.4μm，无死角、无盲管，坡度≥0.5% 便于排水；

· 布局规划：气源端→主管路→分支路→末端用气点，全程密闭，避免二次污染。

1.2 IQ（安装确认）：安装合规，核查硬件匹配

对照设计文件逐项确认安装质量：

· 设备安装：空压机、干燥机、过滤器、储罐安装位置、固定方式、仪表校准证书齐全；

· 管道连接：焊接 / 卡箍连接无泄漏，阀门、疏水阀安装正确，材质证明、焊接记录完整；

· 安全配置：压力报警、超压保护、紧急停机功能正常，符合 GB 50751 安全要求。

1.3 OQ（运行确认）：空载调试，验证功能可靠

模拟空载工况，测试系统运行稳定性：

· 性能参数：压力（0.4~0.7MPa）、流量、温度、露点、含油量在设计范围内；

· 控制功能：启停、联锁、报警、自动排水功能正常，切换无异常；

· 稳定性：连续运行 24 小时，参数波动≤±5%，无泄漏、无异常噪音。

1.4 PQ（性能确认）：满载实测，匹配生产工况

验证核心环节，模拟静态 + 动态生产工况，连续运行 7~14 天：

· 静态测试：无人员、无物料，全末端采样，四大指标需同时满足 ISO 8573-2 级及以上；

· 动态测试：人员正常操作、设备满载运行，重点监测灌装口、物料传递口等关键点位，微生物不得检出；

· 波动测试：模拟停电、重启、负荷变化等异常工况，验证系统的恢复能力，30 分钟内参数回归标准。

2、再验证：周期合规，动态管控风险

新版 GMP 明确压缩气体系统再验证周期≤1 年，出现以下情况需立即启动再验证：

2.1 系统重大变更：设备更换、管道改造、用气点位增减、工艺调整。

2.2 监测数据超标：连续2次露点、油分、颗粒超标，或微生物检出。

2.3 偏差 / 投诉关联：产品出现污染、无菌不合格、客户投诉追溯至压缩气体。

2.4 外部审计要求：药监检查、FDA 审计、客户第三方审核提出整改要求。

再验证流程简化为：风险评估→重点指标测试（全末端采样）→数据对比→报告出具→整改闭环，无需重复完整 OQ，聚焦 PQ 核心内容。

· 二、落地执行：压缩气体日常监测与合规测试方法 ·

1、日常监测：分级频次，在线 + 离线结合

1.1 监测频次（新版 GMP 强制要求）

· 关键用气点（无菌灌装、A 级区）：在线实时监测（露点、颗粒），每小时人工记录 1 次，微生物每周 1 次；

· 一般用气点（B/C 级区、设备驱动）：离线检测，每月 1 次（露点、油分、颗粒），微生物每季度 1 次；

· 气源端：每日 1 次全指标检测，数据纳入趋势分析，异常立即报警。

1.2 必测指标与限值（GMP+ISO 8573）

· 露点：≤-40℃（2 级），A 级区≤-70℃（1 级）；

· 含油量：≤0.1mg/m³（2 级），无菌区≤0.01mg/m³（1 级）；

· 悬浮粒子：≥0.5μm≤400 个 /m³，≥5μm≤29 个 /m³；

· 微生物：≤1CFU/m³，无菌区 0CFU/m³。

2、合规测试方法：对标 ISO，精准采样

2.1 采样规范（ISO 8573+GB/T 13277）

· 采样点位：气源端、主管路、分支路、所有末端用气点全覆盖，重点点位（灌装口、隔离器）加密采样；

· 采样前准备：系统稳定运行 30 分钟，充分吹扫管路，排空积水积污；

· 采样工具：高压扩散器（HPD）+ 等速采样探头，确保粒子无损失、无二次污染。

2.2 四大指标测试方法

· 悬浮粒子：用激光粒子计数器（CLiMET CI-302），按 ISO 8573-4 测试，等速采样，流量 28L/min；

CLiMET 粒子计数器 核心优势： · 流量：28.3,50,75,100L/min · 粒径：0.3,0.5,1,3,5,10,25um · 不锈钢无缝外壳，耐受VHP · 认证达到IS03级排气 · 多级用户权限 · LCD触摸屏，可指间缩放 · 360°可视可听环形报警灯 · 21 CFR Part 11认证

· 露点（水分）：用露点仪，按 ISO 8573-3 测试，压力露点≤-40℃，实时记录；

· 含油量：用油分检测仪，按 ISO 8573-2 测试，≤0.1mg/m³，无菌区用气相色谱法测≤0.01mg/m³；

· 微生物：用浮游菌采样器，按 ISO 8573-7 测试，采样 1000L，30~35℃培养 3~5 天，

CLiMET 浮游菌采样  核心优势： · 采样流量:100L/min · 1m³采样仅10min · 支持连续或分段采样 · 不锈钢无缝外壳,耐受VHP · 可选不锈钢或阳极氧化铝采样头 · 认证IS03级排气 · 生物安全柜，隔离舱采样(CI-99) · 多级权限，审计追踪(CI-97)

· 总结 ·

2026 版 GMP 附录一的升级落地，标志着压缩气体公用工程管理，正式迈入精细化、规范化、资质化时代。高压气体扩散器作为高压采样的刚需配件，是粒子、微生物检测合规的第一道门槛，也是容易被企业忽略的审计高危点。

天津盛源公司整合高压扩散器 + CLiMET 便携式全系设备 + CMA 资质，打造适配国内药企、医疗器械、生物实验室的专属解决方案，一站式解决压缩气体全指标检测、验证、再验证难题。既满足国际国标规范，又贴合国内 GMP 监管要求，全方位守护企业合规经营与安全生产。

如需获取高压气体扩散器样机参数、整套检测方案及 CMA 检测报价，欢迎随时咨询天津盛源公司科技有限公司！

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