助力药企GMP合规:天津盛源科技工程师赴京执行风淋间高效检漏测试

助力药企GMP合规:天津盛源科技工程师赴京执行风淋间高效检漏测试

        近日,天津盛源科技有限公司的资深检测工程师团队赶赴北京某知名制药企业,为其生产基地的核心洁净区通道执行了严格的风淋间高效过滤器(HEPA)检漏测试,以确保该药企生产环境的洁净度与安全性。

        风淋间作为人员或物料进入高洁净级别区域的“净化第一关”,其内部高效过滤器的完好性直接关系到洁净区是否会受到外部污染。在本次检测任务中,盛源科技的检测工程师携带了行业专业检测仪器——ATI 2i 气溶胶光度计与ATI 6D 气溶胶发生器,对风淋间进行了全面、深度的PAO扫描检漏。

        测试现场,工程师团队严格遵守现行GMP及ISO 14644国际标准。首先,技术人员利用6D气溶胶发生器在高效过滤器上游端稳定发尘,建立规定浓度高质量气溶胶烟雾;随后,工程师手持2i气溶胶光度计的采样探头,在过滤器下游出风面、边框及密封胶条处进行匀速、逐点扫描。凭借2i光度计高灵敏度的微小泄漏捕捉能力,工程师精准确认了过滤器介质及安装结构均无任何渗漏点。

        制药行业对生产环境的微粒控制有着极其严苛的合规要求,任何细微的过滤器破损都可能带来交叉污染风险,进而威胁药品质量与患者安全。药企现场负责人表示:“盛源科技的工程师操作规范、技术扎实,其出具的检测数据为我们近期的环境监测评估和GMP复审提供了可靠的合规保障。”

        天津盛源科技有限公司长期深耕于洁净室第三方检测与验证服务领域。此次赴京任务的高效执行与圆满完成,不仅有效排除了药企生产线的潜在污染隐患,也再次彰显了盛源科技在专业设备配置、技术服务能力以及跨区域响应速度上的行业优势。未来,盛源科技将继续以严谨的科学态度,为生物医药及高新技术产业的质量安全保驾护航。